sexta-feira, 23 de março de 2012

Anvisa publica regulamentação sobre prótese mamária

mão segurando uma prótese mamária de siliconeFoi publicada, no Diário Oficial da União da última quinta-feira (22/3), a Resolução nº 16/2012 da Anvisa - Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para implantes mamários. Essa é a primeira fase de uma ação conjunta que está sendo executada com o Inmetro e que, em sequência, resultará na publicação de resoluções complementares sobre o tema.
Uma das novidades da nova resolução é a certificação que será feita no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC). Dessa forma, as próteses passarão por análises em laboratório para verificar itens tais como a resistência do material, a composição do silicone e os ensaios biológicos.
Os critérios para a coleta das amostras e as definições técnicas sobre os testes serão publicados pelo Inmetro em complementação à resolução da Anvisa. O órgão também vai definir e credenciar os laboratórios capacitados que prestarão os serviços aos importadores de próteses mamárias de silicone. A certificação das próteses vai incluir ainda uma inspeção na linha de produção do material.
A Resolução aprovada pela Diretoria Colegiada da Anvisa no dia 20/3, terça-feira, estabelece aprimoramento no mecanismo de controle sanitário existente, por meio da obrigatoriedade de certificação de conformidade pelo SBAC. As disposições da resolução passam a ter efeitos a partir da data de sua publicação.
Os implantes mamários, tanto nacionais como importados, fabricados antes da publicação das novas regras, poderão ser comercializados até o esgotamento dos estoques de fabricantes, distribuidores e estabelecimentos de saúde, observado o seu prazo de validade e o registro na Anvisa.

Fonte: Anvisa