Anvisa suspende lotes de fraldas da Turma da Mônica

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu a distribuição, comercialização e uso de lotes das fraldas descartáveis "Turma da Mônica tripla proteção". Os produtos são fabricados pela empresa Kimberly-Clark Brasil Indústria e Comércio de Produtos de Higiene Ltda.

De acordo com a agência reguladora, a medida foi adotada porque o fabricante não informou que condições de umidade e temperatura o produto deve ser conservado e utilizado, o que pode ocasionar reações alérgicas.  Além disso, a empresa não comprovou o cumprimento dos requisitos previstos na Portaria 1480/2013, como ensaios de irritação cutânea e sensibilização.

Também não foi apresentado o estudo de estabilidade para o material utilizado, o que é obrigatório.

Confira a Resolução da Anvisa, publicada no Diário Oficial, que determina o recolhimento do estoque existente no mercado. 

A Kimberly-Clark disponibilizou o telefone 0900 709 5599 para atendimento dos consumidores.

Veja os lotes suspensos abaixo:

SZ LOTE NA FAB: 01/06/2015 a SZ LOTE NC FAB: 30/06/2015

SZ LOTE OB FAB: 01/06/2015 a SZ LOTE OC FAB: 30/06/2015

SZ LOTE PA FAB: 15/06/2015 a SZ LOTE PC FAB: 30/06/2015

SZ LOTE QA FAB: 21/06/2015 a SZ LOTE QC FAB: 30/06/2015

SZ LOTE RA FAB: 09/06/2015 a SZ LOTE RC FAB: 30/06/2015

SZ LOTE SA FAB: 08/06/2015 a SZ LOTE SC FAB: 30/06/2015

SZ LOTE NA FAB: 01/07/2015 a SZ LOTE NC FAB: 31/07/2015

SZ LOTE OA FAB: 01/07/2015 a SZ LOTE OC FAB: 31/07/2015

SZ LOTE PA FAB: 01/07/2015 a SZ LOTE PC FAB: 11/07/2015

SZ LOTE PA FAB: 27/07/2015 a SZ LOTE PC FAB: 31/07/2015

SZ LOTE QA FAB: 01/07/2015 a SZ LOTE QC FAB: 07/07/2015

SZ LOTE QA FAB: 13/07/2015 a SZ LOTE QC FAB: 24/07/2015

SZ LOTE QA FAB: 27/07/2015 a SZ LOTE QC FAB: 27/07/2015

SZ LOTE RA FAB: 01/07/2015 a SZ LOTE RC FAB: 09/07/2015

SZ LOTE RA FAB: 12/07/2015 a SZ LOTE RC FAB: 23/07/2015

SZ LOTE RA FAB: 29/07/2015 a SZ LOTE RC FAB: 31/07/2015

SZ LOTE SA FAB: 01/07/2015 a SZ LOTE SC FAB: 06/07/2015

SZ LOTE SA FAB: 08/07/2015 a SZ LOTE SC FAB: 13/07/2015

SZ LOTE SA FAB: 25/07/2015 a SZ LOTE SC FAB: 31/07/2015

SZ LOTE NA FAB: 01/08/2015 a SZ LOTE NC FAB: 18/08/2015

SZ LOTE NA FAB: 25/08/2015

SZ LOTE OC FAB: 03/08/2015 a SZ LOTE OA FAB: 25/08/2015

SZ LOTE PA FAB: 01/08/2015 a SZ LOTE PC FAB: 05/08/2015

SZ LOTE PA FAB: 22/08/2015 a SZ LOTE PC FAB: 22/08/2015

SZ LOTE QA FAB: 07/08/2015 a SZ LOTE QC FAB: 10/08/2015

SZ LOTE QA FAB: 18/08/2015 a SZ LOTE QC FAB: 18/08/2015

SZ LOTE RA FAB: 01/08/2015 a SZ LOTE RC FAB: 06/08/2015

SZ LOTE RA FAB: 20/08/2015 a SZ LOTE RC FAB: 20/08/2015

SZ LOTE SA FAB: 01/08/2015 a SZ LOTE SC FAB: 04/08/2015

SZ LOTE SA FAB: 10/08/2015 a SZ LOTE SC FAB: 10/08/2015

SZ LOTE SA FAB: 17/08/2015 a SZ LOTE SC FAB: 24/08/2015

SZ LOTE SA FAB: 26/08/2015 a SZ LOTE SC FAB: 26/08/2015

SZ LOTE QA FAB: 03/09/2015 a SZ LOTE QC FAB: 03/09/2015

SZ LOTE RA FAB: 25/02/2016 a SZ LOTE RC FAB: 25/02/2016

CA LOTE AA 06:00 FAB 24/05/2014 EXP: 23/05/2017 a CA LOTE AC 22:00 FAB 02/09/2015 EXP: 01/09/2018

CA LOTE AA 06:00 FAB 08/10/2013 EXP: 07/10/2016 a CA LOTE AC 22:00 FAB 31/08/2015 EXP: 30/08/2018

CA LOTE AA 06:00 FAB 21/05/2014 EXP: 20/05/2017 a CA LOTE AC 22:00 FAB 26/08/2015 EXP: 25/08/2018

CA LOTE AA 06:00 FAB 08/10/2013 EXP: 07/10/2016 a CA LOTE AC 22:00 FAB 31/08/2015 EXP: 30/08/2018

CA LOTE AA 06:00 FAB 21/05/2014 EXP: 20/05/2017 a CA LOTE AC 22:00 FAB 26/08/2015 EXP: 25/08/2018

CA LOTE AA 06:00 FAB 24/05/2014 EXP: 23/05/2017 a CA LOTE AC 22:00 FAB 02/09/2015 EXP: 01/09/2018

Fonte: Anvisa

ANS suspende venda de 31 planos de saúde

A ANS (Agência Nacional de Saúde Complementar) determinou a suspensão da venda de 31 planos de saúde de 12 operadoras a partir desta sexta-feira (8 de junho). A medida faz parte do Programa de Monitoramento da Garantia de Atendimento, realizado a cada três meses. O programa avalia as operadoras a partir das reclamações registradas pelos beneficiários nos canais da agência reguladora. Nesse ciclo, foram consideradas as demandas (como negativas de cobertura e demora no atendimento) recebidas no 1º trimestre deste ano.

De acordo com a agência, foram 15.655 reclamações de natureza assistencial através de seus canais de atendimento, entre janeiro e março deste ano. Dessas, 13.999 foram consideradas para análise pelo Programa de Monitoramento.  

Ainda segundo a ANS, os usuários dos planos que tiveram a venda suspensa, cerca de 115,9 mil beneficiários, ficam protegidos. Eles continuam a ter assistência regular a que têm direito, mas as operadoras só poderão voltar a vender esses planos para novos contratantes se comprovarem melhoria no atendimento.  

Veja a lista completa dos planos atingidos pela medida no site da ANS

Fonte: ANS

Anvisa suspende medicamentos após inspeção em fábricas

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) suspendeu, na última quinta-feira (dia 26) cinco medicamentos após a realização de inspeções feitas  nos locais de fabricação. Com isso, a importação, o comércio e o uso dos medicamentos ficam suspensas até que os fabricantes corrijam os problemas identificados.

Confira os medicamentos suspensos:

Medicamento	Fabricante	Importador para o Brasil	Resolução de suspensão
Flumazenil 0,1 mg/mL, solução injetável	Hameln Pharmaceuticals GMBH (Alemanha)	Instituto Biochimico Indústria Farmacêutica Ltda	RE 2.820/2017
BONAR (sulfato de bleomicina) pó liofilizado	Lemery S.A. de C.V. (México)	Biosintética Farmacêutica Ltda	RE 2.826/2017
Tevableo (sulfato de bleomicina, pó liofilizado) Tevaetopo(etoposídeo, solução injetável) Tevairinot (cloridrato de irinotecano triidratado, solução injetável) Tevavinor (tartarato de vinorelbina, solução injetável)	Lemery S.A. de C.V. (México)	Teva Farmacêutica Ltda	RE 2.823/2017

Fonte: Anvisa

Erro em data na embalagem suspende lote do Astro

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) determinou suspensão de três lotes do antibiótico Astro por erro na data de validade impressa na embalagem doa suspender.

O caso foi comunicado pela própria Eurofarma Laboratórios, fabricante do produto. A suspensão vale para os lotes 441819A, 441996A, 441996B, do produto Astro (1500 mg), pó para suspensão oral.

O problema é que a embalagem do medicamento trazia uma data de validade única para o medicamento e o diluente, sendo que o prazo de validade do diluente é diferente. O caso é considerado de baixo risco.

A medida foi publicada no Diário Oficial da União.

O que o consumidor deve fazer?

Os lotes suspensos serão recolhidos pelo fabricante. Os demais lotes do produto podem ser utilizados normalmente.

Se você comprou os lotes que foram suspensos, entre em contato com o SAC da Eurofarma para ter informações sobre o recolhimento.

Fonte: Anvisa

Anvisa proíbe venda e uso de lote de carne moída do frigorífico Frisa

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu a distribuição, venda e uso em todo território nacional de lote de carne moída congelada da marca Grã Filé, de produção do Frisa-Frigorífico Rio Doce, segundo publicação no Diário Oficial da União desta terça-feira.

Conforme a decisão, que entra em vigor nesta terça, a Anvisa determina que a empresa sediada no Espírito Santo recolha o lote nº0049/206 do produto em circulação no mercado. Segundo a publicação, o laudo do material recolhido apresentou resultado insatisfatório para características sensoriais e pesquisa de sulfito, substância que evita o desenvolvimento de microrganismos e ajuda a manter a cor original dos alimentos. Em doses exageradas, o sulfito pode ser prejudicial. 

Fonte: Estadão

Anvisa suspende lotes de três medicamentos

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) suspendeu lotes de três medicamentos, após a identificação de problema de qualidade e no processo de fabricação. A medida atinge os seguintes produtos:

- Paracetamol solução oral, 200mg/mL – lote 0130/16 (validade 03/2018) – Fabricante Hipolabor Farmacêutica Ltda

- Amoxil BD (amoxicilina tri-idratada) 200 MG/5 Ml Pó e 400 MG/5 ML Pó – Fabricante Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S/A – Vendido pela Glaxosmithkline Brasil Ltda

- Sulfametoxazol + Trimetoprima 800 + 160 mg – lote 15L20A - Fabricante Prati Donadduzzi & Cia Ltda

O  lote 0130/16 do Paracetamol foi suspenso depois que o Laboratório Central de Saúde do Governo de Santa Catarina identificou um material sólido na solução que deveria ser totalmente líquida. O caso foi classificado como de baixo risco e a ação é preventiva.

A suspensão do Amoxil BD vale para todos os lotes do medicamento que está em nome da Glaxosmithkline Brasil nas embalagens de 200mg/5mL Pó suspensão oral X 100ML e 400mg/5  ML Pó Suspensão Oral x 100ml. Segundo a reguladora, o fabricante mudou a forma de fabricação do princípio ativo do medicamento. Quando isso acontece, é necessário que a Anvisa faça uma autorização prévia para garantir que a mudança não altere o funcionamento do medicamento no organismo e o tratamento dos pacientes.

Já o lote 15L20A do Sulfametoxazol + Trimetoprima foi suspenso após análise do Instituto Adolfo Lutz, de São Paulo, identificou problemas no ensaio de aspecto do produto.

O ensaio de aspecto faz uma análise visual do produto para identificar se a forma, cor, textura e aspecto geral do produto estão de acordo com o padrão do medicamento em questão.

A Anvisa recomenda ao consumidor que não utilize qualquer dos produtos identificados com problemas e entre entre em contato com o SAC do fabricante para saber como será feito o ressarcimento. Se encontrar dificuldade, procure o órgão de defesa do consumidor mais próximo.

Fonte: Anvisa

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Anvisa suspende venda de lote de Lexotan

Imagem: Divulgação

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) determinou a suspensão do lote RJ0874 do medicamento Lexotan (bromazepam), comprimidos de 3mg, com validade até janeiro de 2019.

Segundo o comunicado da Roche, fabricante do produto, o lote de Lexotan em questão apresentou resultados abaixo da especificação prevista no ensaio de dissolução em estudos de estabilidade. Tais estudos analisam se as propriedades farmacêuticas de um determinado medicamento permanecem estáveis ao longo do prazo de validade.

A Anvisa classificou o problema como de baixo risco, que é a classe 3 prevista na Resolução RDC 55/2005 - indica uma situação na qual existe baixa probabilidade de que o uso ou exposição a um medicamento possa causar consequências adversas à saúde, ou seja, o risco ao paciente é baixo. "Mesmo assim, o lote interditado não deve ser utilizado", destaca a nota no site da Agência.

A medida foi publicada no Diário Oficial da União.

O consumidor que possuir o produto deve entrar em contato com o Serviço de Informações da Roche, telefone 0800 77 20 289, para saber como fazer a devolução do medicamento, troca do produto ou restituição do valor pago.

Fonte: Anvisa

Anvisa suspende lote do Paracetamol

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão, a distribuição e a comercialização do lote  16H12A do medicamento Paracetamol, fabricado pelo laboratório Prati, Donaduzzi & Cia Ltda.. 

Segundo a Agência, o produto foi reprovado no ensaio de aspecto, que avalia a aparência do medicamento e sua embalagem para saber se as características visuais e o aspecto do produto estão de acordo com o padrão de qualidade.

Ainda de acordo com a Anvisa, a própria empresa identificou o problema e comunicou que fará o recolhimento voluntário do medicamento.

A Anvisa orienta aos  pacientes que tenham o lote suspenso em casa a entrarem em contato pelo SAC do laboratório Prati Donaduzzi & Cia para saber como fazer a devolução do medicamento.

A decisão foi publicada no Diário Oficial da União do último dia 5 de julho.

Fonte: Anvisa

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Anvisa suspende dez lotes do medicamento Captopril

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão de venda, uso e interdição de 10 lotes do medicamento Captopril 25 miligramas (mg), indicado para tratamento de pressão arterial e, em alguns casos, pacientes cardíacos. 

De acordo com a Agência, o Laboratório Farmacêutico de Pernambuco (Lafepe) - fabricante do produto - identificou que a quantidade de princípio ativo dissulfeto de captopril nos comprimidos estava diferente do padrão.

A Agência orienta os pacientes a entrarem em contato com o Lafepe para realizar a troca do medicamento ou consultar diretamente seu médico.

Os lotes suspensos são: 

15081401 (validade: agosto/2017); 

15081402 (validade: agosto/2017);

15081403 (validade: agosto/2017);

15090230 (validade: setembro/2017);

15090231 (validade: setembro/2017);

15090232 (validade: setembro/2017);

15121446 (validade: dezembro/2017);

16030251 (validade: março/2018);

16030254(validade: março/2018) e

16030255(validade: março/2018).

Fonte: Anvisa

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Anvisa determina a suspensão de 13 lotes de anticoncepcional Gynera

Imagem: Reprodução

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) determinou a suspensão da distribuição, venda  e uso de 13 lotes do medicamento Gynera (gestodeno + etinilestradiol). Os lotes dos contraceptivos fabricados pela Bayer S.A. apresentaram resultados que não atendem à legislação sanitária vigente.

Segundo o comunicado de recolhimento voluntário da empresa, os lotes dos medicamentos em questão apresentaram resultados insatisfatórios quanto ao estudo de estabilidade.

Além da suspensão dos lotes da Gynera, a Anvisa determinou que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado.

Confira os lotes suspensos no site da Anvisa

A medida foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) desta segunda-feira (26/6).

Anvisa suspende e interdita lotes de medicamentos

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) determinou, nesta semana, a suspensão e interdição de diversos lotes de medicamentos. Resultados insatisfatórios de testes laboratoriais motivaram a suspensão de 29 lotes do polivitamínico Pharmaton. 

As cápsulas gelatinosas, compostas por complexos de vitaminas e demais componentes, são fabricadas pela empresa Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda., que comunicou espontaneamente à Anvisa sobre os resultados dos testes e o consequente recolhimento voluntário, por parte da própria empresa, dos 29 lotes.

De acordo com comunicado emitido pela empresa, os lotes apresentaram valores do teste de desintegração das cápsulas gelatinosas fora das especificações nos estudos de estabilidade de acompanhamento. O desvio identificado pela empresa é classificado como “situação na qual existe baixa probabilidade de que o uso ou exposição a um medicamento possa causar consequências adversas à saúde”, conforme Resolução 55/05 da Anvisa. Confira os lotes suspensos .

A decisão foi publicada no Diário Oficial da União 

Medicamento para pressão e anti - inflamatório são interditados

A Anvisa interditou o lote 6562015 do medicamento Hidroclorotiazida fabricado pela empresa Laboratório Teuto Brasileiro S/A. O lote do medicamento destinado ao tratamento de pressão alta foi interditado por conta de resultados laboratoriais insatisfatórios.

Segundo o laudo de análise fiscal emitido pelo Laboratório de Saúde Pública do Goiás (LACEN-GO), o produto em formato de comprimido de 50 mg, com validade até 11/2018, apresentou resultado não suficiente para o ensaio de dissolução. 

A decisão foi publicada no Diário Oficial da União.

A agência reguladora também interditou o lote B16J2232 do anti-inflamatório Floxicam, produto fabricado pela Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A..

A medida foi adotada após a apresentação de resultados laboratoriais insatisfatórios. Segundo o laudo de análise fiscal emitido pelo Laboratório de Saúde Pública de Goiás (Lacen-GO), o produto apresentou falhas no ensaio de teor, o que motivou tal ação da Agência.

A medida também foi publicada no Diário Oficial da União.

O que fazer

Caso tenha adquirido algum produto dos lotes suspensos, interrompa o uso. Se o tratamento não pode ser interrompido, procure seu médico.

Em caso de dúvida, informe-se junto ao SAC do fabricante ou na ouvidoria da Anvisa.

Fonte: Anvisa

Anvisa suspende lote de antidiabético

Imagem: www.ems.com.br

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu o lote 822182 do medicamento genérico Cloridrato de Pioglitazona. A empresa EMS S/A, que fabrica o antidiabético oral usado para o controle glicêmico, comunicou à Agência sobre um possível erro na descrição da dosagem nas embalagens do medicamento. 

De acordo com o comunicado da empresa, há a possibilidade de algumas embalagens do produto Cloridrato de Pioglitazona 30 mg x 15 comprimidos terem sido rotuladas com o rótulo do produto Cloridrato de Pioglitazona 15 mg. 

Com isso o produto não pode ser distribuído, comercializado e utilizado. A medida se aplica somente ao lote 822182 do medicamento genérico. A empresa EMS fará recolhimento do estoque do lote em questão. 

A decisão foi publicada no Diário Oficial da União de segunda-feira (31/10).

Fonte: Anvisa

ANS anuncia nova suspensão de vendas de planos de saúde

Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS)

 paralisa vendas de 150 planos em novo ciclo de suspensão

Fonte: Revista Exame

A partir da próxima segunda-feira, dia 18, 150 planos de saúde de 41 operadoras terão suas vendas suspensas. A medida foi anunciada nesta quarta-feira (13) pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) e faz parte do programa de monitoramento da garantia de atendimento dos planos de saúde, que está em seu sétimo ciclo. Veja a lista dos planos suspensos.

A cada ciclo, é suspensa por três meses a comercialização de planos que descumpriram prazos para agendar consultas, exames e cirurgias, e que negaram coberturas, segundo registros de reclamações dos próprios consumidores.

Segundo a ANS, de 19 de julho a 18 de setembro deste ano foram recebidas 15.158 reclamações contra 516 operadoras de planos de saúde.

Ao todo, 4,1 milhões de consumidores que já contrataram esses planos mais reclamados podem ser beneficiados pela medida, já que eles devem ter seus problemas assistenciais saneados para que a operadora possa dar continuidade à sua comercialização.

Nota do blog

O Procon-SP esclarece que a medida de suspensão da comercialização pela agência reguladora, não afeta o atendimento dos atuais consumidores desses planos. Os contratos devem ser cumpridos.

Em caso de dúvidas ou problemas com o seu plano de saúde, o consumidor pode entrar em contato com a ANS através do site www.ans.gov.br ou do telefone 0800-701-9656; e com os canais de atendimento do Procon mais próximo.