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| Imagem do Portal da Anvisa |
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) cancelou os registros de 17 modelos de glicosímetros, utilizados para monitorar os níveis de glicemia dos pacientes com diabetes. A decisão foi tomada para retirar do mercado apenas os produtos que não atendem ao padrão internacional de desempenho descrito na Norma ISO 15197:2013 ou que não apresentaram a documentação necessária.
Confira a lista de glicosímetros com registro cancelado:
Produto
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Empresa
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Registro
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Freestyle Lite Tiras –Teste para Glicose no Sangue
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Abbott
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80146501707
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Contour TS (Medidor de Glicose Sanguínea)
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Bayer
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80384380012
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Contour TS (Tira de Teste para Glicose Sanguínea)
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Bayer
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80384380008
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Fácil Thrueread (Sistema de Monitoramento da Glicemia)
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HDI
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80095080018
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Família de Tiras de Glicose: Fácil True Read/Sidekick – Tiras Reagentes para Glicose
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HDI
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80095080020
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Medidor de Glicose Injex Sens N
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Injex
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10160610062
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Injex Sens N – Tiras de Teste de Glicose no Sangue
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Injex
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10160610057
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Sistema Onetouch Ultra Mini
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Johnson & Jonhson
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80145901138
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Sistema de Medição de Glicose no Sangue Onetouch Select Simple
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Johnson & Johnson
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80145901388
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Tiras Reagentes Onetouch Ultra
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Johnson & Johnson
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80145900869
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Tiras Reagentes Onetouch Select
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Johnson & Johnson
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80145901261
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Tiras de Teste de Glicemia True Read
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Nipro
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80788620009
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Medidor de Glicemia Fácil Trueread
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Nipro
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80788620006
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Monitor de Glicemia Accu-Check (Fotômetro)
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Roche
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81414021673
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Accutrend Glicose
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Roche
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10287410219
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Accutrend Plus
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Roche
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10287410740
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Família de Medidor de Glicose Tensortip
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VR Medical
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80102511569
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De acordo com a Anvisa, quem tiver um produto que faça parte da relação de registros cancelados e que esteja dentro do prazo de validade (ver informação na embalagem das tiras) pode utilizá-lo, sem prejuízo do seu desempenho, se atendidas as condições de armazenamento e uso descritas nas instruções de uso.
Em maio de 2018, a Anvisa determinou, através da Instrução Normativa 24, que todas as empresas detentoras de registros de comercialização de produtos para automedição de glicemia apresentassem os relatórios de desempenho necessários. Estes estudos deveriam ser entregues no prazo de 180 dias após a publicação da norma em questão.
Como resultado deste acompanhamento, a Agência publicou a Resolução RE 3.161, cancelando o registro dos produtos que não apresentaram as informações à Anvisa ou que não demonstraram atender aos requisitos estabelecidos.
A Anvisa recomenda, que em caso de dúvida sobre um produto estar em situação regular ou não, o consumidor consulte o portal da reguladora. O número de registro dos produtos encontra-se nos rótulos e nas embalagens.
Ainda de acordo com a agência, é importante que os pacientes consultem os profissionais de saúde para discutir a substituição dos glicosímetros/tiras por outros que estejam em situação regular.
Caso seja identificada qualquer irregularidade ou houver alguma suspeita quanto ao desempenho de um produto para a saúde, entre em contato com a Anvisa por meio da Central de Atendimento ao Público (0800 642 9782).
Norma ISO 15197:2013
Essa norma especifica os requisitos fundamentais para o sistema de monitoramento de glicemia, responsável por medir as concentrações de glicose no sangue capilar. Os requisitos são utilizados em procedimentos de verificação específicos e na validação do desempenho dos aparelhos medidores de glicose pelos usuários, sendo então destinados à monitorização glicêmica para controle do diabetes.
Essa norma determina que 95% dos testes de glicemia realizados nos glicosímetros vendidos no Brasil não podem apresentar variação glicêmica maior do que 15% quando comparados aos testes realizados em laboratórios. A medição correta no uso dos aparelhos é necessária, uma vez que os erros na leitura dos níveis de açúcar no sangue podem gerar problemas de saúde e acarretar decisões equivocadas sobre alimentação e uso da insulina para aqueles pacientes que fazem uso do hormônio em sua forma sintética, entre outras.
Fonte: Anvisa